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美国FDA批准扩展赛诺菲长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-28 10:25  浏览次数:109
摘 要:  近日,美国FDA批准扩展赛诺菲(Sanofi)公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围,用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少
  近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准扩展赛诺菲(Sanofi)公司(http://www.chemdrug.com/company/)的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围,用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。
 
  关于Toujeo
 
  Toujeo是一款长效甘精胰岛素注射液,胰岛素含量是标准的1mL胰岛素的3倍(100单位/ mL),在2015年获得美国FDA批准上市。
 
  胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢,通过刺激外周葡萄糖摄取,尤其是刺激骨骼肌和脂肪对葡萄糖的摄取,以及通过抑制肝葡萄糖的产生来实现降低血糖的效果。
 
  这一批准主要基于一项名为EDITION JUNIOR的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。
 
  该试验旨在验证Toujeo在治疗6至17岁1型糖尿病患者中的疗效。试验结果显示,治疗6个月后,与Toujeo Gla-100相比,Toujeo治疗组中的患者实现了降低糖化血红蛋白水平(HbA1c)的非劣效性标准,达到研究的主要终点。
 
  该组患者中酮症和严重低血糖症(<54 mg/dL)的发生率都相对更低,具有管理血糖波动的有效性。
 
 
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