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梯瓦制药与Celltrion联合宣布在美国市场推出Truxima(rituximab-abbs,利妥昔单抗)

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-08 13:39  浏览次数:0
摘 要:  近日,梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion联合宣布,在美国市场推出Truxima(rituximab-abbs,利妥昔单抗
  近日,梯瓦制药(http://www.chemdrug.com/)(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)Celltrion联合宣布,在美国市场推出Truxima(rituximab-abbs,利妥昔单抗).
 
  该Truxima是罗氏王牌生物制剂Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药,具有完整的肿瘤学标签。
 
  在美国,Truxima是获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的首个利妥昔单抗生物仿制药,同时也是获FDA批准治疗NHL的首个生物仿制药。
 
  Truxima于2018年11月底获得FDA批准,此次批准基于一个全面的数据包,包括基础性的和广泛的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)表征、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据。2019年5月,FDA批准Truxima符合参考药物(http://www.chemdrug.com/)Rituxan治疗NHL和CLL的所有肿瘤学适应症。
 
  根据与罗氏旗下基因泰克达成的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)和解,梯瓦和Celltrion手中目前持有一份等待向美国FDA提交的关于治疗类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性多管炎(GPA)和显微镜下多管炎(MPA)的申请,以及来自基因泰克关于在2020年第二季度扩展Truxima标签至包括上述适应症的一份许可。
 
  定价方面,Truxima的批发采购成本(WAC)较罗氏品牌名Rituxan低10%。Truxima 100mg瓶装WAC价格为845.55美元,500mg瓶装WAC价格为4227.75美元。不过,患者和供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商的实际支付成本预计将低于WAC。
 
 
 
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