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美国FDA批准RedHill 公司创新疗法Talicia上市用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-05 13:11  浏览次数:0
摘 要:  今天,RedHill Biopharma公司宣布,美国FDA批准其创新疗法Talicia上市,用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。  Talicia是一
  今天,RedHill Biopharma公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准其创新疗法Talicia上市,用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。
 
  Talicia是一款获得FDA批准的基于利福布汀(rifabutin)的幽门螺杆菌清除疗法,旨在解决幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用抗生素的耐药性问题。
 
  RedHill公司计划于2020年第一季度将Talicia推向美国市场。
 
  Talicia是一款新型的固定剂量口服胶囊,其配方包含2种抗生素:利福布汀和阿莫西林(amoxicillin),以及1种质子泵抑制剂(PPI)奥美拉唑(omeprazole)。此前,FDA已授予Talicia合格传染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP)资格,优先审评资格,以及快速通道资格。
 
  Talicia的批准是基于两项3期临床研究的积极结果。其中一项验证性3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果显示,84%接受Talicia治疗的患者的幽门螺杆菌感染得到清除,而对照组中这一数据为58%,具有统计学上的显著差异。
 
  此外,在试验中未检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到对利福布汀的耐药性,利福布汀是Talicia独特配方中的关键组成部分。
 
 
 
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