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美国FDA接受基因泰克IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-31 10:24  浏览次数:0
摘 要:  今天,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于
  今天,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的成人和青少年患者。
 
  同时,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)也接受了satralizumab的营销授权申请(MAA),并授予其加速评估资格(Accelerated Assessment)。
 
  该申请是基于名为SakuraStar和SAkuraSky的两项关键性3期临床研究的积极结果。
 
  这两项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)分别评估了satralizumab作为单一疗法,和与标准疗法联合治疗NMOSD患者的疗效和安全性。SakuraStar的研究结果显示,与安慰剂组相比,接受satralizumab单药治疗的患者,复发风险降低55%。96周和48周的无复发比例分别为76.1%和72.1%,而在安慰剂组患者的这一比例分别为61.9%和51.2%。
 
  在携带AQP4自身抗体的患者亚组中,接受satralizumab单药治疗的患者复发风险可降低74%。96周和48周的无复发比例分别为76.5%和82.9%,而在安慰剂组患者中的这一数字分别为41.1%和55.4%。
 
  SAkuraSky的研究结果显示,与安慰剂组相比,接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低62%。96周和48周的无复发比例分别为77.6%和88.9%,而在安慰剂组患者的这一比例分别为58.7%和66%。
 
  在携带AQP4自身抗体的亚组中,接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低79%。96周和48周的无复发比例为91.5%,而在安慰剂组中的这一数字分别为53.3%和59.9%。
 
 
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