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拓臻生物TERN-101获得美国FDA授予治疗NASH适应症的快速通道资格认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-30 15:07  浏览次数:0
摘 要:  近日,拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)宣布,其候选药物法尼醇X受体(FXR)激动剂TERN-101已获得美国食品和药物管理局(FDA)
  近日,拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)宣布,其候选药物(http://www.chemdrug.com/)法尼醇X受体(FXR)激动剂TERN-101已获得美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予治疗NASH适应症的快速通道资格认定(Fast Track Designation)。
 
  关于TERN-101
 
  TERN-101是一种强效的非胆汁酸法尼醇X受体(FXR)激动剂,目前正在开发用于治疗NASH。FXR是一种在肝脏和小肠中高度表达的核受体。
 
  胆汁酸(BA)是FXR的天然配体,其与FXR的结合和激活对调节胆汁酸合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)、脂质代谢、炎症和纤维化的细胞途径的调节至关重要。
 
  近期披露的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果显示,与安慰剂相比,FXR的激活显著改善NASH患者肝组织纤维化状况,同时NASH病情未出现恶化,表明FXR激动剂作为NAFLD和NASH新疗法的潜力。
 
  在I期临床研究中,截至目前,TERN-101显示了与每日一次给药一致的临床药代动力学特性。在维也纳举行的2019年国际肝病大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上,拓臻生物发布了临床前研究数据,证实TERN-101在NASH临床前动物模型中降低了肝脏脂肪变性、炎症、气球样变和纤维化。
 
  TERN-101和TERN-201(氨基脲敏感的胺氧化酶(SSAO)抑制剂),目前均处于临床开发用于NASH的治疗,这2个药物最初由礼来发现和开发。
 
  2018年,拓臻生物与礼来签订了有关TERN-101、TERN-201用于治疗NASH的开发、生产和商业化的全球独家协议。
 
 
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