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美国FDA批准Liletta((左炔诺孕酮宫内缓释系统)的一份补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-30 15:05  浏览次数:0
摘 要:  近日,艾尔建与Medicines360联合宣布,美国FDA已批准Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统,52mg)的一份补充新药申请(sNDA),
  近日,艾尔建与Medicines360联合宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统,52mg)的一份补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),将该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)用于避孕的持续使用时间延长至6年。
 
  Litetta是美国市场获FDA批准使用时间最长的一款激素宫内节育器(IUD),也是美国市场批发采购成本(WAC)最低的一款IUD。
 
  Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置(IUD),它是一个小型柔性的塑料材质的T形系统,尺寸为32mm×32mm,通过由医务人员放置在女性子宫内,缓慢释放左炔诺孕酮(LNG)发挥避孕作用,其适用于各种女性群体,不论年龄、种族、BMI指数或生育史(无论女性是否生过至少一个孩子)。
 
  2015年2月,Liletta获批用于防止女性受孕,之前已获批的持续使用时间为5年,此次获批避孕周期为6年,意味着女性可根据自己的需求,随时终止避孕;如需继续避孕,可在6年后更换新的Liletta。
 
  本次批准,是基于在美国开展的迄今最大的宫内系统(IUS)III期临床研究ACCESS IUS的额外疗效和安全性数据,共有1751例女性使用了Liletta避孕。
 
  研究入组的人群包括不同年龄、种族和体重指数(BMI)的女性。数据显示,Liletta在广泛的女性群体中使用持续6年的时间内避孕有效率超过99%。
 
 
 
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