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维昇药业TransCon人生长激素的III期临床试验获得NMPA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-30 09:03  浏览次数:0
摘 要:  生长激素缺乏症(GHD)指生长激素分泌功能障碍所致的生长迟缓,是一种严重影响儿童青少年身心健康的疾病,发病率约为1/10000
  生长激素缺乏症(GHD)指生长激素分泌功能障碍所致的生长迟缓,是一种严重影响儿童青少年身心健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的疾病,发病率约为1/10000~1/1000。

近日,维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)宣布其TransCon人生长激素向中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)递交的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请已经获得批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。

TransCon人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素,每周一次使用,可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。

近期,TransCon人生长激素被欧盟委员会授予治疗儿童生长激素缺乏症的孤儿药认证。目前在美国及欧洲尚无长效生长激素可应用。
 
  TransCon人生长激素,是全球唯一采用 “暂时连接 (Transient Conjugation)”专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)技术设计的人生长激素前药。

TransCon的作用机制有别于其它技术的长效生长激素类似物。其可以保证在人体内持续 7天释放未经修饰的、具有活性的人生长激素,确保具有活性的人生长激素在体内的组织分布和每日一次的重组生长激素(rhGH)保持一致 。

目前,TransCon已经在欧美完成生长激素缺乏症儿童的关键性III期临床研究(heiGHt研究),一线数据在今年3月的美国内分泌年会(ENDO 2019)以及近期维也纳欧洲儿科内分泌年会上公布。

TransCon人生长激素在治疗52周后的年化生长速率显着优于每日一次的重组人生长激素(两组差值=0.86cm/年,p=0.0088)。该结果也证明了利用TransCon技术的TransCon 人生长激素的与众不同。
 
 
 
 
 
 
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