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美国FDA批准安进Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-23 09:14  浏览次数:0
摘 要:  近日,生物技术巨头安进(Amgen)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申
  近日,生物技术巨头安进(Amgen)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)。
 
  此次sBLA是基于一项开放性单臂II期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),该试验入组了75例成人患者,这些患者确诊ITP时间≤6个月,并且对包括皮质类固醇在内的一线疗法应答不足(血小板计数≤30×10的9次方/L)。

这些患者从ITP确诊到研究开始的中位时间为2.2个月。在研究的12个月治疗期间,患者每周接受一次Nplate皮下注射,并进行个体剂量调整以维持血小板计数(50-200×10的9次方/L)。
 
  在主要终点方面,在12个月治疗期间(95%CI:10,11)血小板应答(>50×10的9次方/L)的中位月数为11个月,首次血小板应答的中位时间为2.1周(95%CI:1.1,3.0)。此外,93%(70例)的患者在12个月治疗期间实现一次或多次血小板应答。

在第二个终点方面,32%(24)的患者实现至少6个月的缓解,定义为在没有Nplate和任何ITP药物(伴随或抢救)的情况下维持血小板计数≥50×10的9次方/L。

安全性方面
 
  该试验中,Nplate的安全性在患者中相似,无论ITP持续时间如何。在ITP持续时间长达12个月的患者中发生的不良反应(发生率至少为5%,并且Nplate的发生率至少高出安慰剂或标准护理5%)包括:支气管炎、鼻窦炎、呕吐、关节痛、肌痛、头痛、头晕、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽,恶心和口咽痛。

在ITP持续长达12该药的成人患者中,血小板增多症的不良反应发生率为2%。
 
 
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