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美国FDA批准Alexion公司Ultomiris(ravulizumab-cwvz)一个新的适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-22 16:24  浏览次数:0
摘 要:  近日, Alexion公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)一个新的适应症,用于治疗非典型
  近日, Alexion公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)一个新的适应症,用于治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)成人和儿科(≥1个月)患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)。
 
  Ultomiris是获监管批准的首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂,此次批准也是Ultomiris的首个儿科适应症批准,对于体重小于20公斤的儿科患者,在负荷剂量(loading dose)后,Ultomiris每8周或每4周静脉输注一次。
 
  Ultomiris治疗aHUS的新适应症申请正在接受欧盟和日本监管机构的审查。
 
  此次批准,基于2项全球性、单臂、开放标签研究(一项在成人aHUS、另一项在儿童aHUS中开展)的数据。目前,儿科研究正在进行中,16例儿童患者中共有14例被纳入中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)
 
  完全TMA缓解的疗效评估采用血液学正常化参数(血小板计数和乳酸脱氢酶)和改善肾功能(通过血清肌酐较基线水平提高≥25%来衡量)来评价。
 
  结果显示,在最初26周治疗期间,54%成人和71%儿童(中期数据)表现出完全的TMA缓解。Ultomiris治疗在84%成人和93%儿童中减少了血小板减少症(低血小板计数)、在77%成人和86%儿童中减少了溶血(红细胞破坏)、在59%成人和79%儿童(中期数据)改善了肾功能。
 
  最常见的不良反应是上呼吸道感染、腹泻、恶心、呕吐、头痛、高血压和发热。在接受Ultomiris治疗的患者中发生了严重的脑膜炎球菌感染。为了将患者的风险降到最低,为Ultomiris制定了专门的风险减灾计划(包括REMS)。
 
 
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