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美国FDA批准Alexion公司长效C5补体抑制剂Ultromiris(ravulizumab-cwvz)扩展适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-21 11:07  浏览次数:0
摘 要:  近日,Alexion Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA批准该公司的长效C5补体抑制剂Ultromiris(ravulizumab-cwvz)扩展适应症,
  近日,Alexion Pharmaceuticals公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该公司的长效C5补体抑制剂Ultromiris(ravulizumab-cwvz)扩展适应症,用于治疗非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者(年龄一个月以上)的补体介导血栓性微血管病(TAM)。
 
  关于Ultomiris
 
  Ultomiris是Alexion公司开发的长效C5补体抑制剂,它通过抑制补体级联通路的效应蛋白C5来抑制补体信号通路的激活。患者只需每8周接受一次注射就可以有效抑制补体信号通路的激活。
 
  Ultomiris已经获得FDA批准,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
 
  这一批准是基于两项全球性,单臂开放标签研究的结果,其中包括一项成人临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)和一项儿科患者临床试验。
 
  试验结果表明,在最初为期26周的疗程后,54%的成人患者和71%的儿童患者出现血栓性微血管病(TAM)的完全缓解。
 
  而且,Ultomiris在84%的成人和93%的儿童患者中减少血小板减少症;在77%的成人和86%的儿童患者中减少溶血;在59%的成人和79%的儿童患者中改善肾功能(儿童患者数据皆为中期数据)。
 
 
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