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渤健和Alkermes公司联合开发Vumerity(diroximel fumarate)获得FDA的暂时批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-17 10:19  浏览次数:0
摘 要:  近日,渤健(Biogen)和Alkermes公司联合开发的复发类型多发性硬化症(MS)新疗法Vumerity(diroximel fumarate)获得FDA的
  近日,渤健(Biogen)和Alkermes公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合开发的复发类型多发性硬化症(MS)新疗法Vumerity(diroximel fumarate)获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的暂时批准(tentative approval)。
 
  关于Vumerity
 
  Vumerity是一种具有独特分子结构的口服富马酸盐。与已经获批治疗MS的富马酸二甲酯Tecfidera(dimethyl fumarate)相比,具有更好的胃肠道安全性和耐受性。
 
  Diroximel fumarate是一种口服富马酸盐(fumarate)的前体。它在体内能够被迅速转化为富马酸单甲酯。富马酸单甲酯能够通过激活名为Nrf2的转录因子减少氧化应激产生的损伤。
 
  相关研究
 
  在名为EVOLVE-MS-2的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,复发缓解型多发性硬化症(RRMM)患者接受了Vumerity或Tecfidera的治疗。
 
  Vumerity在试验的主要终点上表现显著优于Tecifidera:根据患者的自我汇报,接受Vumerity治疗的患者出现严重胃肠道副作用的天数显著少于活性对照组(p=0.0003)。
 
  由于胃肠道副作用而退出临床试验的患者占Vumerity组的0.8%,这一数值在Tecfidera组为4.8%。
 
  渤健和Alkermes公司使用FDA的505(b)(2)监管途径递交了Vumerity的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),并且使用Tecfidera作为参考药物(http://www.chemdrug.com/)
 
 
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