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FDA批准快速诊断埃博拉病毒病的试剂盒的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-14 10:41  浏览次数:0
摘 要:  埃博拉(Ebola)病毒是是一个用来称呼属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。EVD通常通过血液和液体传染,是一种
  埃博拉(Ebola)病毒是是一个用来称呼属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。EVD通常通过血液和液体传染,是一种能引起埃博拉出血热的烈性传染病。
 
  近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病(Ebola Virus Disease,EVD)的试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒的上市申请。
 
  这款OraSure Technologies公司(http://www.chemdrug.com/company/)的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)试剂盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test)适用于已有EVD症状的潜在患者,以及疑似因EVD去世的患者尸体,旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断,在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。
 
  OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒,用于诊断已有EVD症状的潜在患者的血液样品,以及疑似死于EVD的尸体的口部体液。因为处在潜伏期和早期感染期的EVD患者的抗原水平不够高,该试剂盒不能用于筛查性的检测。
 
  此前,该试剂盒曾被FDA授予突破性器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)认定,也曾经在2014年获得FDA的紧急授权使用(Emergency Use Authorization,EUA)。
 
  OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒使用了称为 “de novo premarket review pathway”的审批程序。
 
  这一审批程序用于批准在市场上没有的创新低风险或中度风险的医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)或测试。
 
 
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