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康朴生物在美国顺利完成KPG-818在健康受试者中的I期临床研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-12 09:26  浏览次数:0
摘 要:  近日,康朴生物医药技术(上海)有限公司(康朴生物医药)宣布,公司已经在美国顺利完成其I类创新药KPG-818在健康受试者中的
  近日,康朴生物医药(http://www.chemdrug.com/)技术(上海)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(“康朴生物医药”)宣布,公司已经在美国顺利完成其I类创新药(http://www.chemdrug.com/)KPG-818在健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)受试者中的I期临床研究。
 
  此项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),主要目的是评估KPG-818在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学等特征。
 
  此次试验共有40例健康受试者参加了5个口服单剂量递增(SAD)队列(2、5、10、20、30 mg)的研究,每个队列入组8例受试者,其中6例受试者接受给药,2例受试者接受安慰剂。
 
  数据显示,KPG-818在健康受试者体内吸收较快,5个剂量组的半衰期在11-24 h范围,AUC和Cmax与给药剂量均呈良好的线性依赖关系。

  安全性方面
 
  此项临床试验已经达到主要研究目的,未出现任何严重不良反应事件(SAE),未达到最大耐受剂量。
 
  KPG-818在30 mg的剂量范围内显示出了良好的安全性及耐受性。
 
 
 
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