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第一三共在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib)

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-11 14:22  浏览次数:0
摘 要:  近日,日本药企第一三共制药宣布,在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib),用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓
  近日,日本药企第一三共制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib),用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者。

  关于Vanflyta

Vanflyta的活性药物(http://www.chemdrug.com/)成分quizartinib属于第二代FLT3抑制剂,该药是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,选择性靶向抑制FLT3。

 
  Vanflyta于今年6月获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,这也是该药在全球范围内的首个监管批准。

此次批准,基于全球性关键III期临床研究QuANTUM-R以及一项在日本复发性/难治性FLT3-ITD AML患者中开展的II期临床研究的数据。
 
  QuANTUM-R研究是评估一种FLT3抑制剂作为口服单药疗法相对化疗治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML患者显著延长总生存期的首个随机III期研究。

在该研究中,与挽救性化疗相比,Vanflyta口服单药疗法使死亡风险显著降低24%(HR=0.76,p=0.0177,95%CI:0.58-0.98)、总生存期显著延长(中位OS:6.2个月[双边检验95%CI:5.3-7.2] vs 4.7个月[双边检验95%CI:4.0-5.5]);Vanflyta治疗组估计的1年生存率为27%,挽救性化疗组为20%。

  安全性方面

接受Vanflyta治疗的患者最常见的药物不良反应是恶心(33.2%,80/241例)、心电图QT延长(24.9%,60/241例)、贫血(24.9%,60/241例)和血小板减少(21.2%,51/241例)。
 
  来自日本II期研究的数据显示,在中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时,已经达到了预先指定的符合完全缓解率的主要终点。该研究中Vanflyta的疗效和安全性与QuANTUM-R研究中一致。
 
 
 
 
 
 
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