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FDA授予促进听力恢复的研究性候选药物FX-322快速通道资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-11 10:15  浏览次数:0
摘 要:  今天,Frequency Therapeutics生物技术公司宣布,其旨在促进听力恢复的研究性候选药物FX-322被FDA授予了快速通道资格。  
  今天,Frequency Therapeutics生物技术公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,其旨在促进听力恢复的研究性候选药物(http://www.chemdrug.com/)FX-322被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予了快速通道资格。
 
  该药物并在治疗感音神经性听力损失的2a期实验中,实现首例患者给药。
 
  关于FX-322
 
  小分子药物混合物FX-322,旨在通过祖细胞活化(progenitor cell activation,PCA),促进毛细胞的生长,最终达到逆转生物学缺陷并恢复组织健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的目标。
 
  FX-322的给药方式是通过针穿过耳膜,进行10到15分钟的手术,类似于耳鼻喉科专家在门诊进行的常规手术。
 
  FX-322在室温下是液体,但在体温下变成凝胶,其配方允许化合物的活性成分在整个内耳中扩散。
 
  已完成的1/2期实验结果显示,FX-322对听力功能,比如单词识别,声音的清晰度等,有统计显著和具有临床意义的改善。
 
  正在进行2a期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)将招募约96名SNHL患者,进行每周1次,共4次注射治疗。
 
  试验的主要疗效终点是单词识别(WR),噪声中的单词识别(WIN)和标准纯音测听,探索性疗效终点是扩展的高频纯音测听,耳鸣功能指数(TFI)和成人听力障碍清单(HHIA)。
 
 
 
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