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Intercept向美国FDA提交新药物奥贝胆酸用于NASH引起的纤维化的新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-29 14:07  浏览次数:0
摘 要:  近日,Intercept向美国FDA提交其创新药物奥贝胆酸用于NASH引起的纤维化的新药上市申请。  近日,Intercept公司宣布,欧盟
  近日,Intercept向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交其创新药(http://www.chemdrug.com/)物奥贝胆酸用于NASH引起的纤维化的新药上市申请。
 
  近日,Intercept公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。

Epidyolex是欧洲批准治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物(http://www.chemdrug.com/),此次批准为该药在整个欧洲的上市铺平了道路。
 
  在美国,FDA已于2018年6月批准cannabidiol口服液体制剂(商品名:Epidiolex),用于2岁及以上患者辅助治疗与LGS和DS相关的癫痫。

此次批准,使Epidiolex成为首个高纯度、植物来源大麻二醇(CBD)处方药物制剂,同时也是首个新型抗癫痫药物(AED)。

在美国市场,Epidiolex已于2018年11月上市。
 
  Epidyolex的批准,是基于4项随机、对照III期临床研究的结果,这些研究入组了超过714例LGS或DS患者。

结果显示,当添加至其他抗癫痫治疗中时,Epidyolex显著降低了LGS和DS患者的癫痫发作频率。

安全性方面,服用Epidyolex治疗的患者中最常见的不良反应是嗜睡、食欲减退、腹泻、发热、疲劳和呕吐。

关于Epidiolex/Epidyolex
 
  Epidiolex/Epidyolex是一种口服的、高纯度CBD提取物(http://www.chemdrug.com/sell/16/)液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具有多种药理作用。

大量的研究表明,CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性,相比现有抗癫痫药物副作用更少。

在美国,FDA已授予Epidiolex治疗LGS和DS的罕见儿科疾病孤儿药地位。此外,FDA还授予了Epidiolex治疗DS的快速通道地位。在欧洲,Epidyolex也被EMA授予了治疗LGS和DS的孤儿药地位。
 
 
 
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