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杨森与Genmab公司联合开发的Darzalex(daratumumab)得FDA批

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-29 09:52  浏览次数:0
摘 要:  近日,杨森(Janssen)公司宣布,该公司与Genmab公司联合开发的CD38抗体Darzalex(daratumumab),与硼替佐米(bortezomib)
  近日,杨森(Janssen)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,该公司与Genmab公司联合开发的CD38抗体Darzalex(daratumumab),与硼替佐米(bortezomib),沙利度胺(thalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用(Darzalex-VTd疗法)获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。
 
  该疗法获批一线治疗适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治多发性骨髓瘤(MM)患者。
 
  Darzalex能以高亲和力的方式,特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38,进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。
 
  今年6月,FDA批准其与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松联用,治疗不适于使用自体干细胞移植疗法的初治多发性骨髓瘤患者。
 
  本次批准的组合疗法是其囊获的第三款一线疗法组合,为患者提供了更多治疗选择。
 
  该疗法的批准是基于名为CASSIOPEIA的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)部分数据。
 
  该试验共招募了1085名初次确诊并适合高剂量化疗与干细胞移植的患者。试验包括初始治疗和巩固治疗(consolidation therapy)两个阶段。
 
  在初始治疗阶段,患者在接受高剂量化疗和自体干细胞移植的同时,被随机分组分别接受Darzalex-VTd或单用VTd治疗。在移植后进入巩固治疗阶段,继续接受Darzalex-VTd或单用VTd治疗。
 
  试验结果表明,与VTd组相比,Darzalex-VTd组达到严格完全缓解(sCR)的比率更高,分别为29%和20%。
 
  在随访中位数为18.8个月时,与VTd组相比,Darzalex-VTd组的无进展生存期(PFS)也有所改善。巩固治疗后,与VTd组相比,Darzalex-VTd组达到优秀部分缓解率的比例更高,分别为83%和78%。达到完全缓解的比例也明显高于VTd组,分别为39%和26%。
 
  此外,Darzalex-VTd组的微小残留病灶(MRD)阴性率也高于VTd组,这一数据分别为64%和44%。
 
 
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