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博瑞生物恩替卡韦片仿制药申请获美国FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-29 09:08  浏览次数:0
摘 要:  近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司的恩替卡韦片仿制药申请(ANDA)获美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。  关于恩
  近日,博瑞生物医药(http://www.chemdrug.com/)(苏州)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)的恩替卡韦片仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请(ANDA)获美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的批准。
 
  关于恩替卡韦
 
  恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物(http://www.chemdrug.com/)
 
  据数据显示,2018年3月-2019年3月期间,恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元,其中美国销售额为6200万美元。
 
  2014年Teva在美国挑战专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)成功,首仿上市并独享180天市场独占期,其不侵权的中间体(http://www.chemdrug.com/sell/19/)即来源于博瑞医药。
 
  目前该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的美国市场主要参与者是国际巨头Cipla、Aurobindu、Zydus、Hetero等公司,鲜少中国制药企业(http://www.chemdrug.com/company/)的身影。
 
 
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