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美国FDA授予罗氏Gazyva(obinutuzumab)治疗狼疮性肾炎的突破性药物资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-19 11:35  浏览次数:0
摘 要:  近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性
  近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎成人患者的突破性药物资格(BTD)。
 
  此次BTD授予,基于II期NOBILITY(NCT05250652)的数据。
 
  该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究,共入组126例成人患者,这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS)狼疮性肾炎分型标准(2003年)确定为III或IV型增生性狼疮性肾炎。
 
  研究评估了Gazyva和安慰剂分别联合标准护理方案(麦考酚酸酯[MMF]或麦考酚酸[MPA],联合皮质类固醇)的疗效和安全性。研究中,患者被随机分配在第1、15、168、182天接受Gazyva或安慰剂输注。
 
  主要终点是治疗第52周时达到方案定义的完全肾脏缓解(CRR)的患者比例。
 
  结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第52周,当与标准护理方案(MMF或MPA,联合皮质类固醇)联合用药时,与安慰剂组相比,Gazyva组有更高比例的患者达到CRR。
 
  与安慰剂组相比,Gazyva组总体肾脏缓解(完全+部分肾脏缓解)和疾病活动的血清学标志物均表现出改善,达到了研究的关键次要终点。
 
 
 
 
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