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科伦药业创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药品监督管理局临床试验通知书

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-16 10:41  浏览次数:0
摘 要:  今天,科伦药业发布公告称,其控股子公司科伦博泰与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药品监督管理
  今天,科伦药业发布公告称,其控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/)科伦博泰与安源医药(http://www.chemdrug.com/)共同开发的创新肿瘤免疫药物(http://www.chemdrug.com/)KL-A293注射液获得国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)通知书。
 
  药品名称:KL-A293注射液
  剂型:注射剂
  规格:200mg(10ml)/瓶
  注册分类:治疗用生物制品1类
  申报阶段:临床
  申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司、安源医药科技(上海)有限公司
  受理号:CXSL1900067
  审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查KL-A293注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
 
  根据新药(http://www.chemdrug.com/)研发监测数据库(CPM)及药分享Plus显示,KL-A293注射液的临床申请于2019年7月9日获CDE承办,9月10日该药物获得CDE临床试验默示许可。
 
  KL-A293注射液为科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂,作用机制明确,拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。
 
  研究表明,KL-A293注射液在肿瘤动物模型中表现出抗肿瘤活性,具有良好的药代动力学特征,兼具良好的安全性和耐受性。
 
 
 
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