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美国FDA授予默克MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-12 14:31  浏览次数:0
摘 要:  今天,德国默克(Merck KGaA)宣布,美国FDA授予其MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定,用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转
  今天,德国默克(Merck KGaA)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予其MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定,用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
  关于Tepotinib
 
  Tepotinib是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂,在MET过度表达或扩增的NSCLC患者中显示出抗肿瘤活性。
 
  除了在治疗NSCLC患者的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到应用,tepotinib也在2期临床试验中治疗肝细胞癌患者。
 
  该突破性疗法认定是基于目前正在进行的名为VISION的2期临床研究。共有73名经过组织活检(TBx)或液体活检(LBx)确认的携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者参与该试验。
 
  试验数据表明,tepotinib可能改善这些患者的治疗选择。对于经过LBx确认的患者,独立评审委员会(IRC)得到的总缓解率(ORR)为50%,研究人员的结果为55.3%。而对于通过TBx确认的患者,这两个数据分别为45.1%和54.9%。
 
  从中位缓解持续时间(DOR)来看,对于经过LBx和TBx确认的患者,IRC给出的数字分别是12.4个月和15.7个月。对于这两类患者,研究人员给出的结果分别是17.1个月和14.3个月。
 
 
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