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西安杨森安森珂®(阿帕他胺片)获得国家药品监督管理局加速批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-11 09:41  浏览次数:2
摘 要:  近日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下安森珂(阿帕他胺片)获得国家药品监督管理局加速批准,用于治
  近日,强生公司(http://www.chemdrug.com/company/)在华制药(http://www.chemdrug.com/)子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下安森珂®(阿帕他胺片)获得国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局加速批准,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
 
  今年5月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格,并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药(http://www.chemdrug.com/)名单。非转移性去势抵抗性前列腺癌是指药物(http://www.chemdrug.com/)去势或手术去势后出现前列腺特异性抗原(PSA)进展且通过传统影像学检查未发现远处转移病灶的前列腺癌。
 
  临床研究显示,使用安森珂®治疗发生远处转移或死亡风险降低72%,中位无转移生存期(MFS)可延长两年以上(24.31个月)。
 
  关于安森珂®
 
  安森珂®是中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。
 
  安森珂®可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长:抑制雄激素与雄激素受体(AR)的结合,抑制活化AR的核转运,以及抑制AR与癌细胞的脱氧核糖核酸(DNA)结合从而阻断AR介导的转录。
 
  关于SPARTAN
 
  安森珂®的获批基于一项全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照SPARTAN临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的III期数据,该研究评估了1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者随机分配(2:1)接受每日一次口服安森珂®(240 mg)治疗(N=806)或接受安慰剂每日一次治疗(N=401)的疗效和安全性。
 
  这些患者此前接受雄激素剥夺疗法时PSA曾快速升高。SPARTAN研究中的所有患者均接受了GnRHa合并治疗或已接受过双侧睾丸切除术,这些患者需要维持ADT治疗。
 
  在试验主要终点中,安森珂®治疗的患者中位无转移生存期[4](MFS)有统计学显著改善,达到40.51个月,较之接受安慰剂治疗患者的16.20个月延长了两年以上(24.31个月),发生远处转移或死亡风险降低了72% (HR = 0.28;95% CI, 0.23-0.35; P<0.0001)。其他疗效终点包括至转移时间(TTM)、无进展生存期(PFS)、至症状进展时间均有统计学显著改善。
 
  其中,安森珂®组中位无进展生存期为40.51个月,安慰剂组为14.72个月(HR=0.29;95% CI, 0.24-0.36; P<0.0001)。
 
  安森珂®治疗组与安慰剂组相比,降低患者94%的PSA进展风险 (HR = 0.06;95%CI,0.05-0.08;P<0.0001),93%的患者PSA比基线至少下降50%,中位至PSA下降50%的时间为0.95个月。
 
  安全性方面
 
  安森珂®治疗组最常见的不良反应(≥20%)为疲乏、高血压、皮疹和腹泻。
 
 
 
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