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NMPA批准大鹏制药抗癌药Lonsurf用于转移性结直肠癌患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-09 13:18  浏览次数:0
摘 要:  近日,日本药企大鹏制药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗癌药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,开发代码TAS-1
  近日,日本药企大鹏制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)已批准抗癌药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,开发代码TAS-102),用于转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。

  关于Lonsurf

Lonsurf(TAS-102)是一种新型口服抗代谢复方药物(http://www.chemdrug.com/),由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。

其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成(http://www.chemdrug.com/article/8/);TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。


该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)。

结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%(HR=0.79,95%CI:0.62-0.99,对数秩p=0.035)、中位总生存期(OS)显著延长(中位OS:7.8个月[95%CI:7.1-8.8] vs 7.1个月[95%CI:5.9-8.2])。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长(7.2个月 vs 5.2个月,p<0.0001)。
 
  TERRA研究的亚组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,观察到的OS受益不受KRAS突变状态影响,具体为:TAS-102治疗组与安慰剂组相比在野生型KRAS患者中死亡风险降低23%(HR=0.77,95%CI:0.57-1.04,对数秩p=0.083)、在突变型KRAS患者中死亡风险降低17%(HR=0.83,95%CI:0.57-1.20,对数秩p=0.228)。

TAS-102治疗组与安慰剂组相比,在野生型KRAS患者(8.6个月[95%CI:7.4-10.7] vs 7.4个月[95%CI:5.6-9.2])和突变型KRAS患者(7.0个月[95%CI:5.4-8.0] vs 6.5个月[95%CI:4.6-7.6])中观察到的的中位OS受益结果相似。
 
  疾病无进展生存期(PFS:HR=0.43[95%CI:0.34-0.54],对数秩p<0.001)和治疗失败时间(TTF:HR=0.46[95%CI:0.37-0.58],对数秩p<0.001)的危险比(HR)有利于TAS-102治疗组。疾病控制率(DCR)方面,TAS-102治疗显著高于安慰剂组(44.1% vs 14.6%,p<0.001)。

安全性方面


该研究中,TAS-102的耐受性良好,毒性与先前研究报道一致。
 
 
 
 
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