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美国FDA授予Astex制药抗癌药ASTX727孤儿药资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-06 13:49  浏览次数:0
摘 要:  近日,日本药企大冢制药全资子公司Astex制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予该公司口服固定剂量组合抗癌药ASTX
   近日,日本药企大冢制药(http://www.chemdrug.com/)全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)Astex制药公司宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予该公司口服固定剂量组合抗癌药ASTX727孤儿药资格,用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS),包括慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)。

  关于ASTX727
 
  ASTX727是由固定剂量的cedazuridine(一种胞苷脱氨酶抑制剂)和地西他滨(一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂)组成的一种新的口服组合疗法。
 
  其中,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而使ASTX727能够实现口服给药地西他滨,达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。
 
  2019年6月,大冢和Astex公布了ASTX727 III期ASCERTAIN研究的顶线结果。该研究是一项随机、开放标签、交叉研究,在138例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的骨髓增生异常综合症(MDS)和慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)患者中开展,评估了ASTX727与地西他滨静脉输液(decitabine IV)的疗效和安全性。
 
  研究结果显示,口服ASTX727与静脉输注地西他滨方案具有同等的地西他滨暴露当量,达到了研究的主要终点。
 
  根据该研究数据,Astex公司计划在2019年向美国FDA提交ASTX727的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。
 
 
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