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美国FDA授予科济生物全人BCMA CAR-T细胞(CT053)“孤儿药”资格认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-02 09:05  浏览次数:0
摘 要:  近日,科济生物医药(上海)有限公司 (CARsgen Therapeutics) 宣布,美国食品药品监督管理局(US FDA)授予其产品用于治疗多
  近日,科济生物医药(http://www.chemdrug.com/)(上海)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/) (CARsgen Therapeutics) 宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(US FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予其产品(http://www.chemdrug.com/invest/)用于治疗多发性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T细胞(CT053)“孤儿药”资格认定。
 
  科济生物董事长、CEO兼CSO李宗海博士介绍,FDA授予‘孤儿药’资格认定是CT053产品开发和商业化的重要监管里程碑,CT053目前正在中国进行注册临床研究,研究中心包括北京朝阳医院、苏州大学附属第一医院。

CT053还分别于今年6月和7月获得美国和加拿大的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)许可。

探索性I期临床研究数据表明,CT053具有十分优异的临床疗效和良好的安全性;24名复发难治的多发性骨髓瘤患者中,有19名达到完全缓解(完全缓解率79.2%),且无3级及以上细胞因子释放综合征。
 
  孤儿药是指用于治疗、诊断或预防患病人数低于20万人的罕见疾病/疾病的药物(http://www.chemdrug.com/)和生物制品,由US FDA孤儿药产品开发办公室授予。
 
 
 
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