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葛兰素史克向日本卫生劳动福利部提交了daprodustat治肾性贫血的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-23 09:54  浏览次数:0
摘 要:  近日,葛兰素史克(GSK)向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份新药申请(NDA),申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑
  近日,葛兰素史克(GSK)向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)daprodustat,治疗由慢性肾脏病(CKD)引起的肾性贫血。
 
  daprodustat NDA主要基于在日本开展的III期项目的积极数据。
 
  这些研究评估了daprodustat治疗III-V期慢性肾病患者贫血的疗效,包括接受透析的患者和未接受透析的患者,无论之前是否接受过红细胞生成刺激剂(ESA)治疗贫血。
 
  去年11月,葛兰素史克(GSK)与日本药企协和发酵麒麟签署了daprodustat在日本市场未来商业化的战略合作协议。
 
  根据协议条款,葛兰素史克(GSK)将负责完成III期临床项目和在日本市场授权的监管提交。在获得监管机构批准之后,协和发酵麒麟将独家负责daprodustat在日本市场分销。
 
  葛兰素史克(GSK)正在开展全球III期注册项目,该项目包括2项III期研究,分别评估daprodustat用于透析依赖CKD贫血患者(ASCEND-D研究)和透析非依赖CKD贫血患者(ASCEND-ND研究),这2个研究的结果预计在2020年获得。
 
 
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