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国家药监局批准罗氏制药帕捷特®联合曲妥珠单抗和化疗用于早期乳腺癌患者的新辅助治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-22 09:17  浏览次数:0
摘 要:  近日,罗氏制药宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特(英文商品名: Perjeta,通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理
  近日,罗氏制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®(英文商品名: Perjeta®,通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗。
 
  帕捷特®与赫赛汀®双靶治疗方案,能让40%-60%的HER2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解(pCR),即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。
 
  目前,在新辅助治疗中曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。
 
  本次中国国家药品监督管理局批准帕捷特®的新辅助适应症主要基于PEONY临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)
 
  该研究是第一个基于亚洲人群的新辅助双靶、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期试验[2]。
 
  2013年10月,帕捷特®新辅助适应症得到美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的加速批准,该批准主要基于NeoSphere研究的结果。在当时,帕捷特®治疗方案是FDA批准的第一个基于快速审批原则获得乳腺癌新辅助治疗适应症的靶向药物。
 
  根据NeoSphere二期临床试验结果表明:通过为期4周期的多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的新辅助治疗,病理完全缓解(tpCR)的比例为39.3%,与单纯的曲妥珠单抗方案相比接近翻倍。
 
 
 
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