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美国FDA同意PharmaMar公司进行Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请申报工作

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-21 08:59  浏览次数:0
摘 要:  近日,绿叶制药的合作伙伴 PharmaMar 于宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意 PharmaMar通过加速审批程序,进行 Lurbi
  近日,绿叶制药(http://www.chemdrug.com/)的合作伙伴 PharmaMar 于宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已同意 PharmaMar通过加速审批程序,进行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)申报工作。
 
  PharmaMar预计将于2019年第四季度进行Lurbinectedin(Zepsyre®)的NDA申报。
 
  关于Lurbinectedin(Zepsyre®)
 
  Lurbinectedin(Zepsyre®)是 PharmaMar 研发的海鞘素衍生物,为肿瘤创新药。
 
  绿叶制药拥有Lurbinectedin(Zepsyre®)在中国开发及商业化的独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症;并可要求 PharmarMar 进行该药物(http://www.chemdrug.com/)的技术转移,由绿叶制药在中国生产。
 
  2018年8月,FDA已授予用于治疗小细胞肺癌的 Lurbinectedin(Zepsyre®)的孤儿药资格。
 
  根据FDA的加速审批规定,对于那些治疗缺乏满意疗法的严重疾病的在研药物,Lurbinectedin将提交II期药物研究结果作为申报材料进行审评。
 
  此次申报将基于 Lurbinectedin(Zepsyre®)II期单药治疗篮子试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中小细胞肺癌队列的相关数据。
 
  该试验共入组105名患者,分别来自美国和西欧地区超过9个国家的39个中心。
 
  该试验的主要终点为总有效率(ORR),由研究者和独立评审委员会(Independent Review Committee)同时评估;次要终点为缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、中位总生存期(OS)和安全性。
 
 
 
 
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