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FDA批准Nabriva 公司创新抗生素Xenleta (lefamulin)上市用于治疗CABP

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-20 13:29  浏览次数:0
摘 要:  社区获得性细菌性肺炎(CABP)是在医院环境以外罹患的细菌性肺炎,它是威胁健康人群的常见传染病之一。  肺炎是全球传染病
  社区获得性细菌性肺炎(CABP)是在医院环境以外罹患的细菌性肺炎,它是威胁健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)人群的常见传染病之一。
 
  肺炎是全球传染病死亡的主要原因,其严重程度分为从轻微到严重不等,可以影响所有年龄层的人群。
 
  今天,Nabriva Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该公司的创新抗生素Xenleta (lefamulin)上市,治疗CABP的成人患者。
 
  关于lefamulin
 
  Nabriva公司开发的lefamulin是一种创新截短侧耳素(pleuromutilin)类抗生素,可以通过静脉注射或者口服给药。
 
  通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心(PTC)相结合,能够抑制细菌的蛋白合成(http://www.chemdrug.com/article/8/),从而达到抑制细菌生长的效果。
 
  Lefamulin能够有效地靶向造成呼吸道疾病的病原体(包括多重耐药性菌株),同时细菌不容易对它产生抗性,而且不会因为它而产生对其它类型抗生素的抗性。
 
  Lefamulin曾经获得FDA授予的优先审评资格,快速通道资格和合格传染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP)资格。
 
  这一批准是基于二项关键性3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的积极结果。LEAP 1和LEAP 2这两项临床试验评估了静脉注射和口服lefamulin与莫西沙星(moxifloxaxin)相比,治疗成人CABP的安全性和有效性,共计1289名患者参与试验。
 
  试验结果显示,lefamulin的疗效与莫西沙星相比达到非劣效性(non-inferiority)。
 
 
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