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美国FDA批准Wakix (pitolisant)用于治疗成年发作性睡病患者的白日过度嗜睡

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-16 09:54  浏览次数:0
摘 要:  今天,美国FDA批准Wakix (pitolisant)用于治疗成年发作性睡病患者的白日过度嗜睡 (EDS) 。  相关研究  此次获批基于两
  今天,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Wakix (pitolisant)用于治疗成年发作性睡病患者的白日过度嗜睡 (EDS) 。

  相关研究
 
  此次获批基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(HARMONY 1和 HARMONY 1bis),评价Wakix治疗成年发作性睡病患者EDS的疗效。
 
  这些研究共入组261名患者,随机接受Wakix、安慰剂或阳性对照药物(http://www.chemdrug.com/);患者的中位年龄分别为37岁(HARMONY 1)和40岁(HARMONY 1bis),治疗持续时间为八周。75%至80%的患者有猝倒病史。
 
  在这两项研究中,Wakix通过测量爱华睡眠量表(ESS)得分,证明了在 EDS方面有统计学意义上的显著改善。

  关于Wakix
 
  Wakix是一款“first-in-class”的选择性组胺3(h3)受体拮抗剂/反向激动剂,通过一种全新的作用机制增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)和释放发挥作用。
 
  Wakix在早晨醒来后口服给药,每日一次。

  Wakix是由Bioprojet公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发,2016年在欧洲获批上市。Harmony拥有Bioprojet的独家授权,可以在美国开发、生产和商业化该药物。
 
  Wakix在2010年获得FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。
 
  
 
 
 
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