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Blueprint公司avapritinib递交的新药申请获美国FDA受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-09 09:20  浏览次数:0
摘 要:  近日,Blueprint Medicines公司宣布,美国FDA已接受该公司为avapritinib递交的新药申请(NDA),用于治疗携带PDGFRA外显子18
  近日,Blueprint Medicines公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受该公司为avapritinib递交的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)成人患者,或者作为四线疗法治疗GIST。
 
  关于Avapritinib
 
  Avapritinib是一款具有高度选择性的强力KIT和PDGFRA抑制剂。
 
  Avapritinib是一种靶向激酶激活构象的1型抑制剂。它能够抑制多种携带KIT和PDGFRA基因突变的蛋白激酶。
 
  美国FDA已授予avapritinib突破性疗法认定用于两种适应症:
  一种用于治疗具有PDGFRα D842V突变的不可切除或转移性GIST的患者;
  另一种用于治疗系统性肥大细胞增多症(SM),包括具有侵袭性的几种SM亚型,SM的亚型与肥大细胞白血病(MCL)有关。
 
  现在,Blueprint Medicines公司公布了支持avapritinib新药申请的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据。
 
  在治疗携带PDGFRA外显子18突变的GIST患者时,客观缓解率(ORR)达到86%。在作为四线疗法治疗GIST患者时,ORR达到22%,中位缓解持续时间(DOR)为10.2个月。
 
 
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