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拜耳Nubeqa(darolutamide)正式获得美国FDA的批准用于治疗nmCRPC

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-31 15:14  浏览次数:0
摘 要:  今天,拜耳宣布其Nubeqa(darolutamide)正式获得了美国FDA的批准,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。 
  今天,拜耳宣布其Nubeqa(darolutamide)正式获得了美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的批准,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。
 
  Nubeqa是一种雄激素受体抑制剂(ARi),于今年4月30日获得FDA的优先审评认定。
 
  此次批准是基于3期ARAMIS试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果,这是一项随机双盲安慰剂对照研究,共入组1509例患者,这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法,但存在高转移性疾病风险。
 
  研究中,患者以2:1比例随机分为两组,接受Nubeqa联合ADT或安慰剂联合ADT治疗。
 
  结果显示,Nubeqa组合疗法的无转移生存(MFS)中位数为40.4个月,安慰剂联合ADT组仅为18.4个月,达到了主要疗效终点。
 
  所有其他次要终点均显示有利于Nubeqa。Nubeqa组合疗法将疾病转移或死亡风险降低了59%,且降低了死亡风险29%。
 
  此外,该疗法还能够显著延长无进展生存期(中位PFS: 36.8个月VS.14.8个月),将局部进展或远处转移或死亡风险降低62%。
 
 
 
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