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拜耳宣布其Gadavist注射液获得美国FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-16 15:13  浏览次数:0
摘 要:  近日,拜耳宣布,美国FDA已批准Gadavist注射液用于心脏磁共振成像(CMRI),用于已知或疑似冠状动脉疾病(CAD)成人患者评估
  近日,拜耳宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Gadavist注射液用于心脏磁共振成像(CMRI),用于已知或疑似冠状动脉疾病(CAD)成人患者评估心肌灌注和晚期钆增强(LGE)。
 
  Gadavist是FDA批准的第一种也是唯一一种用于CAD患者CMRI的磁共振对比剂。
 
  此次批准基于两项前瞻性、开放标签、非随机、多中心、盲读III期研究,这些研究入组近800例患者,评估了Gadavist用于CMRI帮助发现已知CAD或帮助确认基于症状为疑似CAD病例的能力。结果证实了Gadavist的有效性。
 
  Gadavist是1.0摩尔浓度钆布醇水溶液的美国品牌名,欧洲品牌名为Gadovist,其他地区品牌名为Gadovist 1.0。
 
  Gadavist是一种基于钆(Gd)的细胞外造影剂,于1998年首次被批准用于中枢神经系统的对比增强磁共振成像,目前已获全球100多个国家批准多个适应症,包括欧盟、中国、日本、美国等。
 
  Gadavist是临床上使用最多的MR造影剂,迄今为止,全球范围内已开展了超过5000万次Gadavist/Gadovist增强型MRI检查。在中国,Gadavist于今年4月获批新适应症,用于2岁以下儿童人群(含足月新生儿)的MRI检查。此次获批,也使Gadavist成为国内首个获得2岁以下儿童全身适应症的高浓度、高弛豫率大环状磁共振对比剂(GBCA)。
 
 
 
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