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诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa)在国内申报上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-12 14:27  浏览次数:0
摘 要:  近日,诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa,商品名:Novoeight)国内申报上市,用于治疗A型血友病。  之前,正大天
   近日,诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa,商品名:Novoeight)国内申报上市,用于治疗A型血友病。
 
  之前,正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期,但诺和诺德抢先正大天晴一步,向NMPA递交上市申请。
 
  关于Turoctocog alfa
 
  Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。
 
  Turoctocog alfa是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品(http://www.chemdrug.com/invest/),利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术,于2013年10月获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。
 
  Turoctocog alfa在III期Guardian中进行了评价,这是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)项目,涉及超过200例A型血友病患者。
 
  诺和诺德开展的这些III期临床试验包括既往接受过治疗的重度A型血友病成人及儿童患者,研究结果证明了Turoctocog alpha对出血事件的预防及治疗疗效,同时患者体内未产生抑制剂。
 
  目前,诺和诺德Novoeight和Novoseven的全球年销售额在20亿美元左右。
 
 
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