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美国FDA受理opicapone的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-12 10:34  浏览次数:0
摘 要:  近日,Neurocrine Biosciences宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理opicapone的新药申请(NDA)。  opicapone是一种新
  近日,Neurocrine Biosciences宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理opicapone的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。
 
  opicapone是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法,用于正在经历运动波动(OFF事件)的帕金森病患者。
 
  FDA已指定该NDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月26日。如果获得批准,opicapone将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴的疗效。
 
  opicapone NDA得到了来自38项临床研究(包括2项III期临床研究BIPARK-1和BIPARK-2)的数据支持,超过1000例帕金森病患者接受了opicapone治疗。
 
  来自2项III期研究的数据显示,与安慰剂相比,服药后两小时内,opicapone能够显著减少患者的不自主运动时间和“开关现象”。
 
  在欧盟,基于上述2项III期研究数据,opicapone于2016年6月获得批准,作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCI,如卡比多巴)的辅助疗法,用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动的帕金森病成人患者。
 
  目前,该药以品牌名Ongentys在德国、英国、西班牙、葡萄牙和意大利上市销售。
 
 
 
 
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