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Horizon制药向美国FDA申请批准teprotumumab用于治疗活动性甲状腺眼病

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-11 17:01  浏览次数:0
摘 要:  近日,Horizon制药公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),申请批准teprotumumab用
   近日,Horizon制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了一份生物制品许可申请(BLA),申请批准teprotumumab用于活动性甲状腺眼病(TED)的治疗。
 
  该公司已请求对这份BLA进行优先审查。在这之ueFDA已授予teprotumumab治疗活动性TED的突破性药物资格、孤儿药资格、快速通道资格。
 
  关于teprotumumab
 
  teprotumumab是一种全人IgG1单抗,靶向胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R),开发用于中度至重度甲状腺眼病(TED)的治疗,该病通常与格雷夫病(Grave’s disease,甲状腺机能亢进)相关。
 
  相关研究
 
  teprotumumab BLA的提交,基于确认性III期临床研究OPTIC的积极数据。
 
  今年3月公布的顶线结果显示,研究达到了主要终点,与安慰剂组相比,teprotumumab治疗组患者眼球突出或鼓胀表现出显著改善:teprotumumab治疗组有82.9%的患者达到眼球突出或鼓胀减少2mm或更多的主要终点,而安慰剂组仅为9.5%,数据具有统计学显著差异(p<0.001)。眼球突出(proptosis)是TED患者发病的主要原因。
 
  该研究也达到了全部次要终点。
 
  安全性方面
 
  teprotumumab的安全概况与该药治疗TED的II期研究中一致。
 
 
 
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