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Enanta公司宣布EDP-514治疗乙肝病毒感染的Ia/b期临床研究正式启动

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-10 13:42  浏览次数:0
摘 要:  近日,Enanta制药公司宣布评估先导核心抑制剂EDP-514治疗乙肝病毒(HBV)感染的Ia/b期临床研究已启动了第一部分(Part 1)。
  近日,Enanta制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布评估先导核心抑制剂EDP-514治疗乙肝病毒(HBV)感染的Ia/b期临床研究已启动了第一部分(Part 1)。
 
  EDP-514
 
  EDP-514是一种新型的乙肝病毒(HBV)核心抑制剂,是Enanta公司的先导核心抑制剂候选药物(http://www.chemdrug.com/)。核心抑制剂,也被称为衣壳组装调节剂或核心蛋白变构调节剂,是一类新的复制抑制剂,已被证明在HBV生命周期的多个步骤发挥作用。
 
  临床前数据表明,EDP-514是一种有效的HBV复制抑制剂,在HBV感染早期给予EDP-514可防止原代人肝细胞中新CCCDNA的从头形成(de novo formation)。
 
  体外数据还表明,EDP-514是泛基因型的,该药与核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs,目前的HBV抗病毒疗法)或I类核心抑制剂的结合可增加协同抗病毒作用。在体内模型中,EDP-514在HBV感染的PXB小鼠中表现出强劲的疗效,将病毒载量降低了4-log以上。
 
  相关研究
 
  Ia/b期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ia/b期研究,第一部分(Part 1)在健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)受试者评估单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)EDP-514的安全性、耐受性和药代动力学(PK),第二部分(Part 2)在核苷逆转录酶(NUC)受抑制的慢性HBV感染者中评估EDP-514的抗病毒活性。
 
  该研究计划招募大约98例受试者,并评估多达6个剂量队列,研究中EDP-514每天口服一次。在完成健康受试者的SAD和MAD部分后,该研究将评估慢性HBV感染者的安全性、PK和EDP-514的抗病毒数据。
 
 
 
 
 
 
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