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西安杨森兆珂®(达雷妥尤单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-08 09:07  浏览次数:0
摘 要:  近期,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下兆珂(达雷妥尤单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准。
  近期,强生公司(http://www.chemdrug.com/company/)在华制药(http://www.chemdrug.com/)子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下兆珂®(达雷妥尤单抗注射液)获得国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

  关于兆珂®
 
  兆珂®的获批基于两项国际临床研究(MMY2002和GEN501)以及一项中国临床研究(MMY1003)数据。研究显示,对于复发和难治性多发性骨髓瘤患者,兆珂®单药治疗可显著改善疗效,且安全性可控。
 
  两项国际临床研究汇总分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,既往接受过多线治疗的多发性骨髓瘤患者使用16 mg/kg达雷妥尤单抗单药治疗,中位总生存期延长至20个月,83%患者最佳疗效评估为疾病稳定或更好,总缓解率为31%[5]。此外,未发生与兆珂®相关的治疗期间不良事件导致中断治疗[6],[7]。
 
  在中国开展的开放性、非随机化的I期研究MMY1003的结果显示,兆珂®单药用于既往接受至少2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤中国患者的临床疗效和安全性与全球临床研究基本一致[8]。

安全性方面
 
  在兆珂®治疗的临床研究中,最常见的不良反应为输注相关反应(46%)。其他常见的不良反应(≥20%)包括疲乏、贫血、中性粒细胞减少症、恶心、背痛、咳嗽、发热、上呼吸道感染和血小板减少症8。
 
  截止目前,兆珂®已在80多个国家和地区获批,并广泛应用于全球超过8万患者。

此次兆珂®的获批是西安杨森继2005年万珂®获批后为多发性骨髓瘤治疗领域带来的又一全球前沿靶向药物(http://www.chemdrug.com/)
 
 
 
 
 
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