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美国FDA批准Grifols公司Xembify用于2岁及2岁以上患者的原发性免疫缺陷病的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-05 16:29  浏览次数:0
摘 要:  近日,Grifols公司宣布Xembify(皮下注射用人免疫球蛋白,20%)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗2岁及2岁
  近日,Grifols公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布Xembify(皮下注射用人免疫球蛋白,20%)已获得美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准,用于治疗2岁及2岁以上患者的原发性免疫缺陷病(PI)。

原发性免疫缺陷病(PI)包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病(CIVD)、X连锁无丙种球蛋白血症(XLA)、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷(SCID)。

关于Xembify
 
  Xembify也是Grifols公司首款20%皮下免疫球蛋白,已计划在2019年第四季度推向美国市场,该公司也正在与其他监管机构合作,以获得加拿大、欧洲和其他市场的监管批准。

Xembify上市后,将为患有原发性免疫缺陷病的患者及医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健专业人员提供一个重要的治疗选择,同时将加强Grifols的长期承诺,通过扩大产品(http://www.chemdrug.com/invest/)组合,更好地为患者服务。
 
  Xembify的获批,反映了Grifols公司对其R+D+i项目和创新的坚定承诺,这使得该公司能够继续开发新的配方和适应症,以增强其产品组合。

R+D+i项目的近期亮点包括:2018年FDA批准了一款新的肌内免疫球蛋白产品GamaSTAN以及一款新的抗狂犬病免疫球蛋白HyperRAB,前者可对甲型肝炎和麻疹提供即时保护,后者用于治疗感染狂犬病病毒的患者。
 
 
 
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