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FDA接受创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-04 10:54  浏览次数:0
摘 要:  被归为胃癌1类致癌原,幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最强烈危险因素之一,也是消化性溃疡,以及胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋
  被归为胃癌1类致癌原,幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最强烈危险因素之一,也是消化性溃疡,以及胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要危险因素之一,可提高非贲门胃癌和MALT淋巴瘤的发生几率高达6倍。

今天,专注于胃肠道疾病的生物医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)RedHill Biopharma宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),并且授予其优先审评资格。该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。
 
  关于Talicia
 
  Talicia(RHB-105)是一款新型的固定剂量口服胶囊,其配方包含2种抗生素:rifabutin(利福布汀)和amoxicillin(阿莫西林),以及1种质子泵抑制剂(PPI)omeprazole(奥美拉唑)。鉴于幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用的抗生素(主要是克林霉素和甲硝唑)产生高耐药性,导致它们的临床疗效持续降低,患者急需新型的幽门螺杆菌清除疗法。

此前,FDA之前已授予Talicia合格传染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP)资格,以及快速通道资格。

关于ERADICATE Hp2
 
  本次Talicia的NDA申请是基于3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)ERADICATE Hp2的顶线结果。

试验结果显示:在意向治疗患者群体中,Talicia组84%患者的幽门螺杆菌感染得到清除,而对照组仅为58%,数据具有高度统计学显著差异(p<0.0001),达到了试验的主要终点。

此外,在试验中未检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到对rifabutin的耐药性,rifabutin是Talicia独特配方中的关键组分。
 
 
 
 
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