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欧盟授予Libtayo®(cemiplimab)上市许可用于治疗CSCC成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-03 09:04  浏览次数:0
摘 要:  近期,赛诺菲和再生元宣布,欧盟已授予Libtayo(cemiplimab)有条件上市许可,用于治疗患有转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌
  近期,赛诺菲和再生元宣布,欧盟已授予Libtayo®(cemiplimab)有条件上市许可,用于治疗患有转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的成人患者。

Libtayo是一种针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)的全人单克隆抗体,是欧盟批准的唯一晚期CSCC治疗方案。

  关于EMPOWER-CSCC-1
 
  欧盟的批准基于开放标签、多中心、非随机的2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)EMPOWER-CSCC-1的数据,并由来自多中心、开放标签、非随机的1期试验的两个CSCC扩展队列支持。这些试验提供了迄今为止最大的前瞻性临床数据集,用于评估晚期CSCC患者的系统治疗。

实验结果显示,在中位随访8.9个月后,108例CSCC患者中,47%的患者肿瘤体积减小,61%的患者的反应持续6个月或更长时间。转移性癌的特异性应答率为47%,包括5%的完全应答。

  关于Libtayo
 
  Libtayo的推荐剂量为每3周350mg,通过30分钟静脉内输注给药。可继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
 
  Libtayo于2018年获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准用于治疗晚期CSCC患者。在美国,Libtayo的通用名是cemiplimab-rwlc。
 
  Libtayo还在CSCC的辅助和新辅助试验中进行研究,并在非小细胞肺癌、基底细胞癌和宫颈癌的潜在注册试验中进行研究。

其他研究包括头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤、结直肠癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的临床试验。这些试验旨在研究Libtayo作为单一疗法或与化疗等常规治疗相结合。
 
 
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