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美国FDA批准辉瑞公司安维汀生物类似药贝伐单抗用于五种癌症的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-03 08:59  浏览次数:0
摘 要:  近日,辉瑞公司(NYSE:PFE)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准安维汀(Avastin,bevacizumab)生物类似药贝伐单抗
  近日,辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)(NYSE:PFE)宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准安维汀(Avastin®,bevacizumab)生物类似药贝伐单抗(ZIRABEVTM,bevacizumab-bvzr)用于五种癌症的治疗。

这五种癌症包括:转移性结直肠癌、不可切除的局部晚期复发性或转移性非鳞状细胞性非小细胞肺癌(NSCLC)、复发性恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌(RCC)和持续性、复发性或转移性宫颈癌。

  关于ZIRABEV (bevacizumab-bvzr)
 
  ZIRABEV是参比产品(http://www.chemdrug.com/invest/)安维汀的单克隆抗体生物类似药,通过特异性识别血管内皮生长因子(VEGF)并与之结合,抑制新生血细胞的生成(血管生成)而发挥作用。作为REFLECTIONS临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)项目的组成部分,迄今为止已在近400名患者中进行了ZIRABEV的研究。
 
  FDA的这次批准决定,是在对综合数据包进行审查的基础上做出的。相关数据证实了ZIRABEV与参比产品的生物相似性。这些数据包括了REFLECTIONS B7391003临床比较研究获得的结果。

这项研究在晚期非鳞状细胞性非小细胞肺癌患者中,证实了ZIRABEV和参比产品的临床等效性,且未发现两者之间存在具有临床意义的差异。
 
 
 
 
 
 
 
 
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