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FDA批准辉瑞生物类似药Zirabev(bevacizumab-bvzr)的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-01 09:06  浏览次数:0
摘 要:  近日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA批准了其生物类似药Zirabev(bevacizumab-bvzr)的上市申请。关于ZirabevZirabev是重磅抗癌药
  近日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了其生物类似药Zirabev(bevacizumab-bvzr)的上市申请。

关于Zirabev

Zirabev是重磅抗癌药物(http://www.chemdrug.com/)贝伐珠单抗(bevacizumab)的生物类似药,被批准用于治疗五种癌症:
转移性结直肠癌;不可切除的局部晚期,复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);
复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌(RCC);
和持续性,复发性或转移性宫颈癌。
 
  贝伐珠单抗以及其他被称为生物制剂的复杂药物,是由活体细胞制成,难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。作为一款能特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白的单抗,贝伐珠单抗通过阻止VEGF与血管细胞上的受体的结合,来干扰肿瘤的血液供应(http://www.chemdrug.com/sell/),抑制它的扩散。

本次FDA的批准是基于对Zirabev与贝伐珠单抗的生物类似性的综合数据的审评。

数据显示了Zirabev的临床等效性和无差异性。
 
 
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