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美国FDA批准Darzalex(daratumumab)联合用药治疗多发性骨髓瘤()患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-28 10:06  浏览次数:0
摘 要:  多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液癌症。今天,强生集团旗下的杨森公司宣布,美国F
  多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液癌症。

今天,强生集团旗下的杨森公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该公司和Genmab公司联合开发的Darzalex(daratumumab),与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用,治疗不适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治多发性骨髓瘤(MM)患者。

这一组合疗法,与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法(Rd)相比,能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%。

  关于Darzalex
 
  Darzalex能以高亲和力的方式,特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38,进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。

自从在2015年问世以来,Darzalex已经多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。本次批准的组合疗法是FDA批准的第二款包含Darzalex的一线多发性骨髓瘤疗法,为患者提供了更多治疗选择。

  关于MAIA
 
  这一批准是基于名为MAIA的开放标签,随机3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。总计737名初治患者接受了Darzalex+Rd或者Rd治疗。

试验结果表明,在Rd治疗方案中加入Darzalex,能够进一步提高患者的响应。

Darzalex组合与Rd相比,将患者疾病进展或死亡风险降低44%。而且,患者的完全缓解率(48%比25%),非常好的部分缓解率(79%比53%)和总缓解率(93%比81%)都得到显著提高。

Darzalex组合疗法组微小残留病灶(MRD)为阴性的患者比例是对照组的3倍(24%比7%)。
 
 
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