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FDA批准重磅药物Dupixent(dupilumab)扩展适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-27 10:45  浏览次数:0
摘 要:  今天,FDA宣布,批准赛诺菲(Sanofi)公司和再生元(Regeneron)公司联合开发的重磅药物Dupixent(dupilumab)扩展适应症,
  今天,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布,批准赛诺菲(Sanofi)公司(http://www.chemdrug.com/company/)和再生元(Regeneron)公司联合开发的重磅药物(http://www.chemdrug.com/)Dupixent(dupilumab)扩展适应症,与其它药物联用治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。

Dupixent目前获得批准治疗三项2型炎症导致的适应症,包括中重度湿疹、中重度哮喘和CRSwNP。

  关于Dupixent
 
  Dupixent是一款抑制IL-4和IL-13信号通路的全人源化单克隆抗体。这两种蛋白在2型炎症中起到关键性作用。

Dupixent的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据显示抑制IL-4和IL-13能够减少2型炎症,它在CARSwNP、哮喘、和湿疹中起到重要作用。
 
  FDA的批准是基于两项关键性临床试验的结果(SINUS-24和SINUS-52)。在这些试验中,Dupixent达到了所有的主要和次要临床终点。在接受治疗24周之后,患者多项指标得到显著改善。

Dupixent与皮质类固醇鼻腔喷雾剂联用治疗的患者,鼻充血/鼻阻塞的严重程度分别降低了57%(SINUS-24)和51%(SINUS-52)。而仅接受了标准治疗的对照组只降低了19%和15%。接受了Dupixent治疗患者的鼻息肉指数分别降低了33%和27%,而对照组反而上升了7%和4%。
 
  与对照组相比,Dupixent治疗显著降低患者使用全身性皮质类固醇和手术的需求。
 
 
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