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美国FDA授予复星医药ORIN1001用于治疗乳腺癌的快速通道资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-17 11:05  浏览次数:0
摘 要:  近期,复星医药(股票代码:600196.SH,02196.HK)发且公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于
  近期,复星医药(http://www.chemdrug.com/)(股票代码:600196.SH,02196.HK)发且公告称,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已于近日授予其新药(http://www.chemdrug.com/)ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格。

关于ORIN1001

  ORIN1001是复星医药子公司(http://www.chemdrug.com/company/)复星弘创(苏州)医药科技有限公司(简称“复星弘创)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物(http://www.chemdrug.com/),用于治疗晚期实体瘤,其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。

截至 2019 年 5 月,复星医药集团针对该新药已累计研发投入为人民币约 4,547 万元。
 
  复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办,目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地,聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。
 
  快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,以及滚动审查的机会。

滚动审查允许药企将其生物制品许可申请(BLA)或新药申请(NDA)中已完成的部分提交给FDA,而不必等到每个部分都完成后再审查整个BLA或NDA。
 
 
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