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罗氏Rituxan (美罗华)的一份补充生物制品许可获得美国FDA受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-13 10:38  浏览次数:0
摘 要:  GPA和MPA是2种ANCA相关性血管炎(AAV)。AAV是一种血管炎,主要影响小血管。一般来说,GPA和MPA都影响肾脏、肺、鼻窦和各种
  GPA和MPA是2种ANCA相关性血管炎(AAV)。AAV是一种血管炎,主要影响小血管。一般来说,GPA和MPA都影响肾脏、肺、鼻窦和各种其他器官的小血管,但这些疾病可能对每个患者造成不同的影响。

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理Rituxan (美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。

该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素(GCC),用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。

  关于Rituxan
 
  Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。

到现在为止,Rituxan已获批治疗成人的4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、GPA、MPA、寻常型天疱疮(PV)。如果此次sBLA获得批准,将成为Rituxan的首个儿科适应症。
 
  此次sBLA,是基于PePRS研究的数据,这是评估Rituxan治疗GPA或MPA儿科患者的首个全球性研究。

该研究是一项全球性、开放标签、单臂、IIa期研究,共入组了25例年龄6-17岁的重度、新诊或复发性活动性GPA或MPA患者,评估了Rituxan联合GCC方案的安全性、药效学/药代动力学和探索性疗效。
 
 
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