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基石药业宣布已通过用于AM新药 TIBSOVO(ivosidenib)的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-03 13:34  浏览次数:0
摘 要:  基石药业宣布,已通过第三方向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提交用于成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药 --
  基石药业宣布,已通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物(http://www.chemdrug.com/)管理署(TFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交用于成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药(http://www.chemdrug.com/) --   TIBSOVO(ivosidenib)的上市申请。

这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂。本品已于2019年4月24日获得 TFDA 新药优先审查资格认定。

  TIBSOVO 由基石药业的合作伙伴 Agios Pharmaceuticals(以下简称“Agios”)开发,已于2018年在美国获得首个上市批准,用于治疗携带易感性 IDH1 基因突变的复发/难治性 AML。

2019年,该药的适应症获美国 FDA 批准扩大到治疗年龄>=75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断 AML 成人患者。此外,针对这一补充适应症,美国 FDA 已授予“TIBSOVO 联用阿扎胞苷方案”突破性疗法认定。
 
  TIBSOVO 的疗效通过对174例携带 IDH1 突变的复发/难治性成年 AML 的患者进行了评估。TIBSOVO 起始剂量为每日500mg口服,直到疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。

TIBSOVO 在美国申请上市的数据显示,TIBSOVO 单药治疗携带 IDH1 突变的复发/难治性 AML 患者,获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复(CR+CRh)的比例为32.8%(57/174)(95%CI: 25.8, 40.3),CR+CRh 的持续时间为8.2个月(范围 5.6, 12)。
 
  TIBSOVO 的安全性通过对179例携带 IDH1 突变的复发/难治性 AML 患者进行了评估。

TIBSOVO每日500mg口服,中位暴露时间为3.9个月(范围0.1-39.5)。在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,19%(34 /179)接受TIBSOVO治疗的患者出现了分化综合征(如果不治疗,分化综合征可能致命)。使用TIBSOVO治疗的患者还出现了 QTc 间期延长和格林-巴利综合征。

任何级别的最常见的不良反应(>=20%)为疲劳、白细胞增多、关节痛、腹泻、呼吸困难、水肿、恶心、黏膜炎、心电图QT期间延长、皮疹、发热、咳嗽和便秘。最常见的严重不良反应(>=5%)为分化综合征(10%)、白细胞增多(10%)、心电图 QT 间期延长(7%)。
 
 
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