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FDA授予授予ZW25快速通道资格联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-05-30 15:19  浏览次数:0
摘 要:  近日,FDA授予ZW25快速通道资格,以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产,快速通道资
  近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予ZW25快速通道资格,以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。

ZW25是Zymeworks的一项重要资产,快速通道资格将会进一步加速该药物(http://www.chemdrug.com/)的上市进程。

  ZW25定位于best-in-class,目前两个适应症处于临床开发阶段,其中HER2高表达的胃癌处于2期临床。2018年11月27日,百济神州获得ZW25在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。
 
  Zymeworks拥有独特的Azymetric™ and EFECT™技术平台,ZW25的开发是基于Azymetric™技术。ZW25同时靶向HER2的ECD2和ECD4两个胞外结构域,靶向ECD4为ScFv结构,靶向ECD2为IgG结构。

另外值得关注的是,ZW25的Fc段经过基因工程改造,如knob-into-hole方案等,可有效避免同源二聚体,感兴趣的读者可以查阅专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)WO2015077891,以及中国同族专利CN105980409 A,本文不再赘述。
 
  ZW25可以同时靶向HER2的两个截然不同(non-overlapping)的表位,与传统的HER2单抗相比较,能够更有效地阻断HER2信号通路,更有效地抗肿瘤活性,是一个潜在的Best-in-class。
 
  目前,ZW25联合化疗一线治疗胃癌处于2期临床,这是该药开发最快的一个适应症。根据官方信息,2019年ZW25将完成1期临床,2020年ZW25将启动两个关键临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),分别支持ZW25完成一线胃癌和一线乳腺癌适应症的上市。
 
 
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