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再鼎医药递交了抗生素组合疗法ETX2514SUL在中国的临床申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-05-23 09:11  浏览次数:0
摘 要:  近日,再鼎医药向国家药品监督管理局药品审评中心递交了抗生素组合疗法ETX2514SUL在中国的临床申请,受理号为JXHL1900112。E
  近日,再鼎医药(http://www.chemdrug.com/)向国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局药品审评中心递交了抗生素组合疗法ETX2514SUL在中国的临床申请,受理号为JXHL1900112。

ETX2514SUL是一种由β-内酰胺酶抑制剂ETX2514与舒巴坦(sulbactam)组成的固定剂量组合,用于治疗由鲍曼不动杆菌引起的各种严重的多重耐药性感染。

2018年8月,ETX2514SUL在多国进行的2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)取得了积极顶线成果。此次2期研究在80名患者中开展,这些患者接受1次/6小时,500mg IV IMI(亚胺培南/西司他丁)背景治疗。随机分为两组,连续7天,每6小时一次,分别接受ETX2514SUL(ETX2514 1g和舒巴坦1g)或者安慰剂。
 
  具体结果方面:在微生物学可评估人群中,ETX2514SUL加IMI显示了与安慰剂加IMI相似的微生物学成功(80%对81%);在临床可评估人群中,两个组都取得100%的临床成功。ETX2514SUL总体耐受良好,不良事件概况与安慰剂组相似,两组均未报告严重不良事件。
 
  在一项探索性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,评估ETX2514SUL加IMI对由亚胺培南非易感病原体引起的cUTI的疗效,治疗组(3人)100%的患者到达了分离物的根除;安慰剂组(5人)到达分离物根除的患者比例为60%。
 
  2018年8月,Entasis申请在美国纳斯达克IPO,募集资金8600万美元。
 
 
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